Teste de uniformidade de temperatura da camada de placa de liofilização
(1) Pré-calibração . antes da verificação, coloque a sonda de temperatura de verificação e a sonda de temperatura padrão no poço de temperatura seca ao mesmo tempo e execute pré-calibração ., o desvio de leitura de calibração deve ser <0 . 5 graus.
(2) Connect the calibrated temperature probe into the freeze dryer through the verification port, place the 1-23# temperature probe, the numbers 1-5 represent the freeze-dryer product layer, and T1-3# is the temperature probe placed on the first The silicone oil inlet, outlet and center position of 3 layers, and other temperature probes are placed at the 4 corners and center positions of each layer. Start the freeze dryer, set the temperature of the heat transfer oil to 3 points of 4{{10}}℃, 0℃and 40℃, respectively. After the inlet and outlet temperatures of the heat transfer oil reach equilibrium at each set temperature point, run for 30 min, and keep at -40 The uniformity of the layer temperature at℃, 0℃and 40℃. Perform 3 replicate tests. After the verification test is completed, the temperature probe will be used for post-calibration. The calibration points are set to 3 points of -40℃, 0℃and 40℃, and the reading deviation of the Pós-calibração deve ser<0.5°C.
(3) Critérios de elegibilidade . de acordo com o padrão da indústria de máquinas farmacêuticas nacionais JB t 20032--2012} "secador de congelamento de vácuo médico" e combinado com os requisitos do processo de produto, quando mantido em 4 {40 grau e 40 graus, todos os pontos de teste {40}, o mesmo grau e 40 graus, todos os pontos de teste {40}, o mesmo grau e 40 graus, em todos os pontos », a cada uma das placas {40}, o mesmo grau e 40 graus, em todos os pontos», a cada uma das placas {40}, o mesmo grau e 40 graus. O valor mínimo deve ser menor ou igual a 2 graus, e a uniformidade da camada da placa é qualificada .
